Informatie voor professionals

Achtergrond van het onderzoek

Vroege ontdekking van borstkanker via screening met mammografie levert een belangrijke bijdrage aan het verlagen van de borstkankersterfte, maar heeft ook nadelen. Er wordt dan ook voortdurend gestreefd naar verbetering van het screeningsprogramma, om zo meer gezondheidswinst te behalen en tegelijkertijd de onbedoelde effecten verder te verminderen.

Gezien de huidige ontwikkelingen in de kosten van de gezondheidszorg, kan niet onbeperkt ingezet worden op ‘meer screenen’. Het is in de toekomst juist belangrijk om middelen in te zetten voor de groep die daar ook het meeste baat bij zal hebben. Dit kan gerealiseerd worden door ‘risico op maat’ (personalised screening), waarbij rekening wordt gehouden met de kans die een individuele vrouw heeft om borstkanker te krijgen.

In de PRISMA-studie (Personalised RISk-based MAmmascreening) wordt de meerwaarde van ‘screening op maat’ onderzocht. Daarnaast willen we in kaart brengen hoe acceptabel screening ‘op maat’ is voor vrouwen en medisch specialisten en welke rol ethische, psychologische, juridische, logistieke en financiële aspecten daarbij spelen.

Doel van het onderzoek

Doelstelling 1:

Het verzamelen van informatie over risicofactoren en biomarkers onder vrouwen die aan de huidige screening deelnemen, het ontwikkelen van een risicopredictiemodel voor het schatten van de kans op borstkanker en het onderzoeken wat de impact is van screeningsstrategieën op basis van het risico op borstkanker.

Doelstelling 2:

Het in kaart brengen hoe acceptabel ‘screening op maat’ is voor vrouwen en medisch specialisten en welke rol ethische, psychologische, juridische, logistieke en financiële aspecten daarbij spelen.

Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie.

Onderzoekspopulatie
Asymptomatische vrouwen, tussen de 50-75 jaar, uitgenodigd voor bevolkingsonderzoek borstkanker.

Inclusiecriteria

  • Vrouwen die uitgenodigd worden voor het bevolkingsonderzoek borstkanker
  • De Nederlandse taal spreken
  • De deelnemersinformatie en het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen

Exclusiecriteria

  • Vrouwen die niet zelf het besluit tot deelname kunnen nemen (geestelijk ziek of geestelijk beperkt)
  • Die niet in staat zijn een online vragenlijst in te vullen

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
Aangezien het doel van deze studie het ontwikkelen van een risicopredictiemodel voor borstkanker is, is er geen sprake van één primaire uitkomstmaat. Maten voor het vergelijken van de huidige risicopredictiemodellen en nieuw ontwikkelde risicopredictiemodellen zijn: Area under the Receiver Operator Characteristic curve (AUCROC) en decision analytic measures, zoals de Net Reclassification Improvement (NRI) en de Integrated Discrimination Improvement (IDI).

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten
Het MISCAN model wordt gebruikt om de kosteneffectiviteit van mogelijke screening-op-maat scenario’s te bepalen.

Omschrijving en inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan de PRISMA-studie worden gevraagd een online vragenlijst in te vullen over risicofactoren voor borstkanker. Borstweefseldichtheid wordt automatisch bepaald uit de onbewerkte mammogrammen. Aan een deel van de populatie wordt gevraagd bloed af te staan (2 x 10 ml; 1 x 6 ml) om DNA, eiwit- en hormoonbepalingen te kunnen doen. De risico’s van deelname aan de PRISMA-studie hebben slechts betrekking op risico’s die gepaard gaan met de eenmalige bloedafname.

Organisatie

De PRISMA-studie wordt uitgevoerd door het Radboudumc Nijmegen in samenwerking met andere (wetenschappelijke) organisaties, waaronder het RIVM, Nederlands Kankerinstituut, Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam en de screeningsorganisaties.

Contactinformatie

Telefoon:
06-28654435

E-mail:
info@prisma-studie.nl

Post
Radboudumc
Afdeling Health Evidence (133)
T.a.v. Jos van Dijck, coördinator PRISMA-studie
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen